中證智慧財訊 華東醫藥（000963）8月27日公告，公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司自研創新藥注射用HDM2005獲得美國FDA授予的快速通道資格，該注射劑適應症為至少經兩線系統治療包括BTK抑制劑的復發/難治性套細胞淋巴瘤快速。HDM2005是國內首款獲得FDA快速通道資格認定的靶向ROR1的ADC在研產品，同時也是華東醫藥首款自主研發的ADC專案，該適應症已於2025年2月獲得美國FDA孤兒藥資格認定。
據公告，注射用HDM2005為擁有全球智慧財產權的1類生物新藥，屬於靶向ROR1的抗體偶聯藥物，中美兩地針對晚期惡性腫瘤的臨床試驗於2024年6月分別獲NMPA和FDA批准快速。此後，聯合用藥治療瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）於2025年5月獲NMPA批准；治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）於2026年1月獲NMPA批准；治療經典霍奇金淋巴瘤（cHL）於2026年6月獲NMPA批准。目前，單藥治療晚期血液瘤已完成Ⅰa期劑量爬坡，正在開展套細胞淋巴瘤、經典霍奇金淋巴瘤的劑量拓展；單藥治療晚期實體瘤處於轉移性去勢抵抗性前列腺癌的劑量拓展階段；聯合用藥治療DLBCL的Ⅰb/Ⅱ期研究和治療r/r MCL的Ⅰb/Ⅲ期研究均處於入組階段。
核校快速：張蒲程
