“妥布黴素地塞米松滴眼液在公司整體的銷售佔比非常少,不會影響公司的基本盤物流。”9月6日晚間,珍視明相關負責人線上上媒體溝通會上就滴眼液抽檢事件發表了上述觀點。
9月4日,國家藥監局釋出37批次不符合規定藥品名單,其中包括標示為珍視明(江西)藥業股份有限公司、成都青山利康藥業股份有限公司生產的共23批次妥布黴素地塞米松滴眼液不符合規定,不符合規定專案涉及性狀、粒度和無菌物流。
國家藥監局表示,對不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查並切實進行整改物流。國家藥監局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查,並按規定公開查處結果。
從藥品名單來看,珍視明妥布黴素地塞米松滴眼液不符合規定專案是性狀和粒度,並不涉及無菌物流。9月6日晚間,珍視明相關負責人線上上媒體溝通會上向澎湃新聞記者表示,此次公司被通報的產品共計10個批次,公司召回的並不只有10個批次,市面上所有珍視明生產的妥布黴素地塞米松滴眼液都進行了召回。
國家藥監局通報珍視明旗下滴眼液產品抽檢情況
妥布黴素地塞米松滴眼液屬於眼科處方藥,原研廠家是諾華,國內仿製藥廠家包括珍視明、齊魯製藥、興齊眼藥、恆瑞醫藥等藥企物流。該藥由妥布黴素和地塞米松兩種活性成分組成,可用於多種眼部細菌感染或炎症。珍視明旗下產品於2008年上市。
珍視明相關負責人表示,公司對不合格產品進行了調查和分析,目前推測產品性狀和粒度不合格,或與產品在物流運輸過程中的放置方式、溫度等因素有關物流。“原研藥的儲存條件也強調了需要室溫儲存並直立的儲存,這是由該藥品的原料分子特性導致的”。
按照國家藥監局的介紹,性狀項下常記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性物流。粒度係指顆粒的大小,藥品中對有粒度要求的製劑產品如顆粒劑、混懸型滴眼液等會進行該專案的設定。
珍視明相關負責人指出,公司做了藥物警戒和不良反應的監測,也收集了相關不良反應的資料物流。目前,所有不良反應的資料均與產品說明書一致,屬於已知的一般不良反應。此次抽檢的不合格項是性狀和粒度,其他有效性的關鍵指標是全部合格的,也就是說,藥品的有效性幾乎是沒有影響的。目前,公司也沒有接到任何消費者因在使用該產品後產生相關的不良反應而對公司進行投訴或溝通。
官網資料顯示,珍視明的前身是江西“撫州製藥廠”,始建於1968年,2024年完成股份制改造,正式成立珍視明(江西)藥業股份有限公司,主營眼科藥品及眼健康消費品物流。公司擁有超過80款產品,擁有滴眼液為主的藥品批文52個。天眼查顯示,康恩貝(600572.SH)是珍視明藥業的第一大股東,持股比例約29.32%。
談及此次被藥監局點名的影響,上述負責人表示,該藥在公司整體的銷售佔比非常少,不會影響公司的基本盤物流。珍視明整體是一個獨立經營的公司,對於此次抽檢情況,公司已對各方股東進行了詳盡告知義務,但“目前主要還是以珍視明的實際處理意見為主”。公司確實有IPO的計劃,目前在常規的推進中。
關於何時恢復該藥的銷售,上述負責人稱,目前還沒有具體的時間表,“在事情沒有解決之前,我們是不可能復產和銷售的,主要是基於對藥品安全性和消費者健康的考量物流。”